[ad_1]

جمعه گذشته ، در پایان هفته ای که ویروس کرونا ویروس کرونا را بیش از هر زمان دیگری آلوده کرد ، رئیس جمهور ترامپ یک کنفرانس مطبوعاتی برگزار کرد و وی را به خاطر مدیریت بحران تبریک گفت. وی گفت: “دولت من بزرگترین بسیج تاریخ ایالات متحده را آغاز كرده است.” این یکی از بیانیه های دروغ بسیاری بود که وی در سخنان کوتاه خود بیان کرد.

ترامپ همچنین سعی کرد اعتبار واکسن ویروس کرونا را که توسط Pfizer و با همکاری شرکت بیوتکنولوژی آلمان BioNTech تولید شده ، ادعا کند. این واکسن هنوز تأیید نشده است ، اما در مطالعات اولیه بیش از نود درصد از گیرندگان خود را در برابر عفونت محافظت کرده است. ترامپ به اندرو کوومو ، فرماندار نیویورک حمله کرد ، وی گفت که تصویب چنین واکسنی توسط فدرال برای دسترسی به ساکنان ایالت خود کافی نیست. ترامپ گفت: “بلافاصله پس از آوریل ، واکسن برای همه مردم در دسترس خواهد بود ، به جز در مناطقی مانند نیویورک.” (روز دوشنبه ، یک شرکت دوم ، Moderna Therapyics ، اطلاعات اولیه را نشان داد که نشان می دهد واکسن آن بیش از نود و چهار درصد از افرادی که آن را دریافت کرده اند ، محافظت می کند.)

کوومو گفت: “صادقانه بگویم ، من به نظر دولت فدرال اعتماد نخواهم کرد.” “ایالت نیویورک بررسی خود را خواهد داشت.” فرماندار در مبارزه با بیماری همه گیر کار قابل توجهی انجام داده است و نمی توان با مداخله فعال ، شدید و تا حد زیادی موفقیت آمیز وی در برابر دروغ های مکرر رئیس جمهور و تقریبا بی تفاوتی مخالفت کرد. اما نادیده گرفتن هرگونه تأیید احتمالی از سوی سازمان غذا و دارو ، تصمیمی که کوومو بلافاصله پس از سخنرانی ترامپ در مصاحبه با کتی تور در MSNBC تکرار کرد ، بدتر از خطرناک است. این فقط می توانست یک تصمیم سیاسی باشد ، زیرا کومو مانند دیگران می فهمد که رئیس جمهور دیگری مسئول توزیع این واکسن خواهد بود. کوومو روز یکشنبه در اظهار نظری در ریورساید گفت: “نظرسنجی ها می گویند پنجاه درصد آمریکایی ها می گویند اگر امروز این واکسن در دسترس باشد ، آنها این واکسن را استفاده نمی کنند ، زیرا آنها اعتقادی به روشی که این دولت فدرال سیاسی کرده است ، ندارند. کلیسای نیویورک.

درست است ، در این کشور بحران اطمینان نسبت به واکسن ها وجود دارد که سالهاست ، مدتها قبل از ظهور ویروس کرونا وجود دارد و در سال گذشته فقط بدتر شده است. اما آیا کومو می تواند صادقانه فکر کند که این نوع پاسخ اعتماد عمومی را افزایش می دهد؟ او اولین کسی است که این مأموریت اشتباه را آغاز می کند ، اما دیگر تنها نیست. مقامات کالیفرنیا ، کانتیکت ، ویرجینیای غربی و ناحیه کلمبیا نیز کمیسیون هایی را برای بررسی واکسن های ویروس کرونا تأیید شده توسط FDA تعیین کرده اند ، در حالی که استانداران نوادا ، اورگان و واشنگتن به تلاش های کالیفرنیا پیوسته اند و هر ایالت را اضافه کرده اند. نماینده در این پانل بررسی اگر تصویب فقط به ترامپ یا “دولت فدرال” متکی بود نظر، “چنین عملی منطقی خواهد بود. اما این مورد نیست. سازمان غذا و دارو مسئول تأیید واکسن ها است و اگرچه رهبری آن توسط ترامپ مورد آزار و تضعیف قرار گرفته است ، اما سرویس تحقیق و بررسی واکسن ، گروهی در آژانس که چندین دهه واکسن ها را ارزیابی کرده است ، این کار را نمی کند.

تأییدیه های واکسن در ایالات متحده یک روند دقیق ، طولانی و عمومی را دنبال می کند. و موفقیت FDA بی نظیر است. پیتر مارکس ماه گذشته در بیانیه ای نوشت: “ما استانداردهای جهانی برای کیفیت ، ایمنی و کارایی محصول را حفظ می کنیم.” امروز ایالات متحده آمریکا. مارکس مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات آژانس های بیولوژیکی آژانس است. همانطور که عنوان آهنگ او می گوید ، “من مرد FDA برای واکسن های COVID-19 هستم. ما از ایمن و موثر بودن آنها اطمینان حاصل خواهیم کرد. “

هارولد ای وارموس به من گفت: “من ناامیدی و عصبانیت ترامپ و تیمش را به دلیل سو mis مدیریت در آژانس های بهداشتی فدرال بسیار معتبر درک می کنم ، اما پاسخ این نیست که پنجاه آژانس دولتی ایجاد کنیم تا کار خود را انجام دهند.” وارموس ، برنده جایزه نوبل ، مدیر سابق انستیتوهای ملی بهداشت و انستیتوی ملی سرطان است. وی پرسید آیا ما سیستمی می خواهیم که در آن انستیتوی سرطان ورمونت و چهل و نه مرکز دیگر از این دست جایگزین انستیتوی ملی سرطان شوند.

فرض کنید برنامه های کشورها برای بررسی های فردی پیش می رود. FDA در نهایت چندین واکسن را برای جلوگیری از ویروس کرونا تصویب می کند. حداقل ده واکسن از این دست در مراحل پیشرفته آزمایش وجود دارد (از جمله دو واکسن با نتایج اولیه امیدوار کننده) و ده ها واکسن دیگر در مراحل اولیه. آیا هر واکسنی نیاز به تأیید هر کشور دارد؟ من در نیویورک زندگی می کنم ، اما زمان زیادی را نیز در کالیفرنیا می گذرانم. اگر نیویورک واکسن Pfizer را بپذیرد ، اما کالیفرنیا واکسن دیگری را ترجیح می دهد – شاید یک واکسن مشابه Moderna ، که در مرحله سوم است یا یکی دیگر ، که مطمئناً مورد تأیید هم خواهد بود؟ اگر هنگام واکسیناسیون در کالیفرنیا باشم چه می شود؟ اگر وی همچنین واکسن Moderna را تأیید نکند ، اجازه بازگشت به نیویورک را خواهم داشت؟ یا اینکه مجبورم یک واکسن اضافی تهیه کنم که مطابق با استانداردهای دولت Cuomo باشد؟

آیا افراد به معادل ملی گواهینامه واکسیناسیون بین المللی سازمان بهداشت جهانی ، مسافران کارت زرد به کشورهایی که باید ثابت کنند در برابر بیماری هایی مانند تب زرد واکسینه شده اند ، نیاز دارند؟ آیا استانداردهای ایمنی و کارایی در نوادا و اورگان همانند نیویورک یا واشنگتن خواهد بود؟ تصور اینکه کشوری یک واکسن را ، شاید از شرکتی که در آنجا مستقر است ، به دیگری واگذار کند کار دشواری نیست. این یکی از دلایل سیستم فدرال ماست.

شاید لازم به یادآوری باشد که واکسن ها قبل از رسیدن به تأیید FDA چقدر فشرده مطالعه می شوند. تولید میلیاردها دوز – همه با همان استاندارد – یک کار ساده نیست. قبل از اینکه یک دارو یا واکسن در انسان آزمایش شود ، ابتدا روی حیوانات (و سلول ها در آزمایشگاه ها) آزمایش می شود. این منجر به مرحله اولیه آزمایش انسانی می شود که در آن برای اطمینان از بی خطر بودن واکسن به تعداد کمی از افراد سالم تزریق می شود. در مرحله دوم ، محققان به دنبال این هستند که آیا واکسن پاسخ ایمنی ایجاد می کند یا خیر ، و اگر چنین است ، به مرحله III بروید. در این مرحله ، ده ها هزار نفر وارد آزمایش می شوند: نیمی از آنها واکسن دریافت می کنند. نیمی دیگر دارونما مصرف می کنند. وظایف تصادفی است و نه بیماران و نه افرادی که عکس را اعمال می کنند نمی دانند چیست. به همین دلیل است که به آنها آزمایش دوسوکور می گویند.

محققان به طور دوره ای تعداد افرادی را که به این ویروس آلوده می شوند بررسی می کنند. اگر آنها دریافتند که از نظر آماری تعداد بیشتری از افراد دارونما بیمار می شوند ، مطمئناً واکسن دلیل این اختلاف خواهد بود. بیش از سی هزار شرکت کننده در مطالعه Moderna وجود دارد. این شرکت گفت که نود و پنج نفر از آنها به ویروس کرونا آلوده شدند: پنج نفر واکسینه شدند و نود نفر دارونما دریافت کردند. از نظر آماری ، اختلاف بین دو گروه بسیار چشمگیر بود. از نود و پنج مورد ، یازده مورد شدید بود که همگی در گروه دارونما بودند. نتایج هنوز بررسی یا منتشر نشده اند ، اما مانند سایر واکسن های آزمایش شده ، توسط تحلیلگران مستقل از نزدیک تحت نظارت هستند.

بیش از چهل و سه هزار نفر در مطالعه واکسن Pfizer شرکت کردند. این مطالعه و همچنین سایر واکسن های احتمالی ویروس کرونا ، بطور مداوم توسط هیئت نظارت بر ایمنی داده ، که متشکل از کارشناسان مستقل (که برای آژانس یا شرکت کار نمی کنند) ، تجزیه و تحلیل می شود. اگر داده ها نشان دهند که واکسن به اندازه کافی مثر است ، توسط کمیته داخلی FDA بررسی می شود. FDA در ابتدا گفت که واکسن های ویروس کرونا برای تأیید حداقل باید پنجاه درصد موثر باشند ، اما اگر نتایج حاصل از Pfizer و Moderna دقیق باشد ، این رقم دیگر منطقی نیست. سپس آژانس هرگونه درخواست تصویب را برای بحث آزاد به کمیته مشورتی عمومی ارائه خواهد کرد. مارکس در مقاله خود نوشت: “مطالبی که در جلسات علنی این جلسات مورد بحث قرار گرفته و به صورت زنده پخش خواهد شد ، در وب سایت FDA منتشر خواهد شد.” امروز ایالات متحده آمریکا قطعه

مارگارت آ. هامبورگ ، که به مدت شش سال در دولت اوباما ، عضو کمیسیون FDA بود ، گفت: “این سیستمی کار می کند.” وی خاطرنشان کرد که ماریون اف. گروبر ، رئیس سرویس تحقیقات و بررسی واکسن ، چندین دهه تجربه دارد. هامبورگ گفت: “ماریون یک متخصص کلاس جهانی است و او یک تیم عالی دارد که با او کار می کند.”

[ad_2]

منبع: https://outsidenews.ir