[ad_1]

چرا واکسن Oxford-AstraZeneca که برای استفاده در انگلستان در ماه دسامبر و در اتحادیه اروپا در ژانویه تأیید شده است ، هنوز در ایالات متحده موجود نیست؟ هر پاسخ به این سوال منجر به تحقیق متفاوتی می شود. این دارو در دسترس نیست زیرا سازمان غذا و دارو برای استفاده اضطراری مانند واکسنهای Pfizer-BioNTech ، Moderna و Johnson & Johnson به آن تأیید نکرده است. چرا که نه؟ از آنجا که AstraZeneca ، شرکت داروسازی انگلیس-سوئد که با محققان دانشگاه آکسفورد برای تولید این واکسن همکاری کرد ، برای تأیید FDA درخواست نکرده است. چرا که نه؟ تا این هفته پاسخ این بود که آزمایشات بالینی واکسن در ایالات متحده تکمیل نشده است. اما روز دوشنبه ، AstraZeneca بیانیه مطبوعاتی را با نتایج مهم میان دوره ای فرآیند ، که بیش از 30،000 شرکت کننده در آن شرکت داشتند ، منتشر کرد و به نظر می رسد که این ارقام بسیار عالی هستند. به نظر می رسد واکسن هفتاد و نه درصد در جلوگیری از “COVID-19 علامتی” موثر باشد. در اعلامیه مطبوعاتی آمده است كه هیچ كس در فرآیند دریافت واكسن به سختی بیمار نشده ، در بیمارستان بستری نشده یا در اثر آن فوت كرده است کووید-19 و این مطالعه هیچ گونه نگرانی جدی در زمینه ایمنی را شناسایی نکرده است.

به نظر می رسد که مرحله باید برای استفاده اضطراری تا ماه مه پس از بررسی داده های اولیه توسط FDA و استماع کمیته مشاوره واکسن توسط آن تأیید شود. سپس ، در ساعات اولیه روز سه شنبه ، انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ، بخشی از م Instسسات ملی بهداشت به ریاست آنتونی فاوتی ، بیانیه ای فوق العاده و هشدار دهنده صادر کرد. وی گفت: هیئت نظارت بر کارآزمایی بالینی مستقل AstraZeneca “ابراز نگرانی کرد که AstraZeneca ممکن است شامل اطلاعات منسوخ شده از آن مطالعه باشد ، که ممکن است تصویری ناقص از داده های اثربخشی ارائه داده باشد.” در پاسخ چند ساعت بعد ، AstraZeneca اذعان كرد كه “حد” اعداد در نسخه آن 17 فوريه است. این شرکت گفت که داده های جمع آوری شده از آن زمان “سازگار” به نظر می رسد ، اما برای تلفیق آنها کار می کند و قصد دارد نتایج را “ظرف 48 ساعت” بررسی کند – این سوال را ایجاد می کند که چرا فقط دو روز صبر نکنید و آنها را به درستی درک کنید.

Fauci ، در بیانیه ای برای صبح بخیر آمریکا ، گفت که ایمیل شورای نظارت مستقل به AstraZeneca در مورد نگرانی های او ، که NIAID بر روی آن کپی شده است ، “خام” است. ناامید کننده از دیدگاه او این بود که به نظر می رسید نتایج در واقع کاملاً مثبت هستند ، اما AstraZeneca تردیدهای غیر ضروری را ایجاد کرده است. وی گفت: “شما واقعاً آنرا یک اشتباه اتفاقی می دانید.” امتناع ترسناک از واکسیناسیون توسط بسیاری از افراد در حال حاضر مانعی برای پایان همه گیری است. فاوسی ، به دنبال یک جنبه روشن ، گفت که مردم باید نگرانی شورای نظارت را از نظر اطمینان بخشی به عنوان “نمونه ای از اقدامات پیشگیرانه” ببینند. شاید این کار را بکنند. اما AstraZeneca نمی تواند با اعتماد به نفس جهانی سریع و آزادانه بازی کند. (و نه در مورد این موضوع NIAID نمی تواند)

س questionsالات دیگری نیز در این راه مطرح شد. چرا آزمایشات در ایالات متحده در مقایسه با آزمایشات قبلی که انگلستان ، اتحادیه اروپا و سایر کشورها بر اساس آن تأیید کرده اند ، طولانی شد؟ چرا آزمون در ایالات متحده اصلاً لازم تلقی شد؟ اولاً ، نتایج این آزمایشات قبلی – که در اواخر نوامبر سال 2020 اعلام شد و شامل یازده هزار و ششصد شرکت کننده در انگلستان و برزیل بود – از جهاتی خاص گیج کننده و ناقص بود. به طور قابل توجهی ، برخی از افراد دو دوز کامل دریافت کردند ، در حالی که دیگران نصف دوز و به دنبال آن یک دوز کامل دریافت کردند. داده های اول نشان می دهد که گروه دوم با دوز اول ضعیف تر ، بوده است بیشتر محافظت شده – چیزی که ایمونولوژیست انتظار ندارد. با این حال ، مشخص شد که گروه دوم فقط افرادی بودند که زیر پنجاه و پنج سال نداشتند و نتایج را زیر سوال می بردند. چرا AstraZeneca هنگام آزمایش دو رژیم دوز ، سن را کنترل نمی کند؟ زیرا معلوم شد ، سطوح مختلف بخشی از طرح اصلی مطالعه نبوده است. این تنظیمات بدیهی است تلاشی برای به حداکثر رساندن استفاده از خطای اندازه گیری در پایان فرآیند تولید است. (روایت های متناقضی درباره چگونگی دقیق تصمیم گیری برای درج دوزهای مختلف در این فرآیند وجود دارد.) اما این توضیح ناپدید شد. این شرکت آنطور که می توانست و باید صریح نبود. این عدم شفافیت لطمه واقعی دید و بدون شک واکنش NIAID را نسبت به آخرین نسخه این شرکت اعلام کرد. همانطور که یک مقام ارشد بهداشت سابق اروپا در دسامبر به رویترز گفت ، “شخصاً می توانم بگویم که فکر می کنم واکسن آنها بسیار بهتر از ارتباطات آنها است.”

س otherالات دیگری نیز در مورد آزمایشات اولیه وجود داشت. به نظر می رسید که شرکت کنندگان به اندازه نماینده نبوده اند: چرا افراد مسن یا جمعیت های متنوع تری ثبت نام نکردند؟ چرا AstraZeneca با پیوند دادن نتایج حاصل از سایت های مختلف تحقیقاتی (در انگلیس و برزیل) که داده ها را به روشی کمی متفاوت پردازش می کند ، از همان ابتدا کشف اطلاعات خود را دشوار می کند؟ توضیحات هرچه باشد ، اینها نیز مسائلی بود که شرکت مجبور بود راهی برای مقابله با آنها پیدا کند. آزمایش بالینی در ایالات متحده به دلیل س oneالاتی در مورد بیماری یکی از شرکت کنندگان در مطالعه در انگلیس (که در آن زمان هنوز ادامه داشت) ، در یک زمان به تأخیر افتاد. این گروه همچنین شامل یک گروه نماینده تر از شرکت کنندگان بود که به زمان و همچنین انجام دقیق مطالعه نیاز داشت. AstraZeneca می تواند با اطمینان از اینکه آزمایشات قبلی با بالاترین استاندارد انجام شده است ، استرس زیادی را در جهان نجات دهد این دور شانس او ​​برای خوب بودن بود.

متأسفانه این س questionsالات علمی با س thatالی که به سیاست و تجارت پیوسته است در هم آمیخته اند: AstraZeneca به اندازه سفارش اتحادیه اروپا دوزهای زیادی را تحویل نداده است – چرا که نه؟ پاسخ این است که قرارداد این شرکت با انگلستان ، حتی برای دوزهای تولید شده در اتحادیه اروپا ، اولویت را به آن کشور می دهد. اتحادیه اروپا با اعمال برخی کنترل های صادراتی و تهدید بیشتر به آن واکنش نشان داد. به نظر می رسد مقامات اروپایی این شرکت را زیر سال می برند و سعی دارند بیشتر از محصول آن استفاده کنند. تلخی Brexit در این بحث نفوذ کرد. صادقانه بگویم یا نه ، AstraZeneca شروع به شبیه شدن واکسن اختلاف کرده است.

این یک فاجعه است زیرا به نظر می رسد واکسن AstraZeneca بسیار بسیار خوب است. همچنین ارزان است و می توان آن را در یخچال معمولی نگهداری کرد. اما هشدارهایی وجود دارد. طبق تحقیقی که هفته گذشته در مجله پزشکی نیوانگلند، به نظر نمی رسد در برابر ویروس کرونا ، که اکنون در آفریقای جنوبی شیوع دارد ، موثر باشد. در حقیقت ، وزارت بهداشت آفریقای جنوبی سهام AstraZeneca خود را به سایر کشورهای آفریقایی فروخت و در عوض روی واکسن جانسون و جانسون تمرکز کرد. (در همین حال ، دولت بایدن قصد دارد برخی از تجهیزات ایالات متحده را به AstraZeneca ، كه دولت فدرال تا زمان تأیید آن را به دست آورده است ، به كانادا و مكزیك ، جایی كه مورد استفاده قرار می گیرد ، آزاد كند. ایده این است كه این كشورها وام های خود را با دوزهای آینده بازپرداخت كنند) وسایلی که انتظار دارند.)

سپس س ofال لخته شدن خون مطرح شد. هفته گذشته ، تعدادی از کشورها در اروپا ، از جمله فرانسه ، آلمان ، ایتالیا و اسپانیا و همچنین سایر نقاط جهان ، پس از گزارش هایی که در تعداد بسیار کمی از گیرندگان لخته خون نادر ایجاد شده است – استفاده از واکسن AstraZeneca را متوقف کردند و انعقاد داخل عروقی یا DIC منتشر برخی از موارد CVST مربوط به مرگ است. از نظر بسیاری از ناظران ، این تعلیق به عنوان نمونه نهایی یک بوروکراسی دولتی نظارتی بیش از حد محتاط یا بدتر از آن ، هیستری از درجه یا حتی تجربه اروپاییان بود که هنوز خوشحال نیستند که به دلیل تهمت زدن یک واکسن خوب پشت انگلیس صف کشیده شده اند. مقیاس بزرگ. در هر جمعیت افرادی با لخته خون خطرناک وجود خواهد داشت ، و به نظر می رسد تعداد کل این حوادث در بین 20 میلیون نفری که در انگلیس و اروپا واکسن دریافت کرده اند ، در هر صورت ، کمتر از حد انتظار است.

اما این کاریکاتور رگولاتورهای اروپایی نیز کاملاً منصفانه نیست. حتی اگر قطع همه واکسن های AstraZeneca واکنش بیش از حد داشته باشد ، صرفاً رد س questionsالات لخته خون واکنش ناکافی در حد سهل انگاری خواهد بود. (سایر واکسن های مورد تأیید اتحادیه اروپا – Pfizer-BioNTech ، Moderna و Johnson & Johnson – هنوز هم مورد استفاده قرار می گیرند.) بررسی دقیق تر ارقام نشان می دهد که حوادث لخته شدن CVST و DIC بیشتر از حد انتظار در یک زیر گروه خاص رخ می دهد. افراد دریافت کننده واکسن: زنان زیر پنجاه و پنج سال. (جمعیت عمومی دریافت کنندگان واکسن در بسیاری از کشورها مسن تر است.) تعداد مطلق هنوز چنان اندک است – چند ده نفر – که ممکن است نتیجه یک بدشانسی یا عامل دیگر باشد. با این وجود ، هرچه تحقیقات بیشتر نشان دهد ، این اختلاف نظر یادآور اهمیت توجه به جمعیت های مختلف در تحقیقات پزشکی است. هفته گذشته ، آژانس داروهای اروپایی ، یکی از شرکای FDA ، نتیجه گرفت: “پیوند علی با واکسن اثبات نشده است ، اما ممکن است و مستلزم تجزیه و تحلیل بیشتر است.” با این حال ، EMA همچنین اشاره کرد که کاملا ثابت شده است کووید-19 خودم با حوادث لخته شدن بسیار خطرناک تری در ارتباط است. نتیجه گیری وی: مزایای واکسن “بیشتر از خطرات” است. و EMA اقدام عملی را برای به روزرسانی برچسب های هشدار دهنده در مورد علائمی که پزشکان و دریافت کنندگان واکسن برای کنترل بیشتر این خطر بالقوه کاهش و رفع می کنند ، در نظر گرفته است.

طبق AstraZeneca ، آزمایشات بالینی در ایالات متحده موارد لخته شدن مشابهی را نشان نداده است ، اگرچه با توجه به نادر بودن آنها ، این لزوماً تصفیه کننده نیست. (قابل ذکر است که در بیانیه NIAID به مشکلی در داده های “اثربخشی” و نه ایمنی اشاره شده است). در این صورت ، به سختی می توانست با یک اقدام خود تخریب گرانه تر به وجود بیاید – به ویژه اینکه اکثر کشورهایی که استفاده از AstraZeneca را متوقف کردند ، با تکیه بر قضاوت EMA ، آن را تا روز دوشنبه از سر گرفتند. آنگلا مرکل ، صدراعظم آلمان گفته است که در صورت مناسب بودن از عکس گرفتن از AstraZeneca خوشحال خواهد شد. مون جائه این ، رئیس جمهور کره جنوبی ، برای دریافت یک عکس از AstraZeneca فیلمبرداری شد. کشورهای جهان با موج جدیدی از موارد روبرو هستند و اعتماد به واکسن ها بسیار مهم تلقی می شود. با این حال ، بررسی ها نشان می دهد که عدم اعتماد به AstraZeneca در اتحادیه اروپا به طور قابل توجهی افزایش یافته است. پسندیدن اقتصاد دان به عبارت دیگر ، “شهروندان اروپایی ترسیده به نظر می رسند.” این زمینه توضیح می دهد که چرا اعلامیه مطبوعاتی AstraZeneca در روز دوشنبه بسیار دلگرم کننده به نظر می رسید و چرا این احتمال که شرکت مجدداً از انتشار نتایج رنج برده باشد بسیار ناامید کننده است.

شاید مهمترین س Astالات AstraZeneca س questionsالات اصلی بیماری همه گیر باشد: چگونه می توان منافع و خطرات را به گونه ای متعادل کنیم که به همه اجازه دهد با همدیگر از میانگاری همه گیر جلو بروند؟ شفافیت و اطلاعات خوب بسیار مهم است. بین مدیریت ریسک و انکار وجود خطرات تفاوت وجود دارد. و چگونه اعتماد به اقدامات بهداشت عمومی ، از جمله برنامه های واکسیناسیون ، ساخته و حفظ می شود؟ یک مکان برای شروع ، آزمایشات بالینی است که حتی اگر بیشتر طول بکشد ، با دقت طراحی و انجام می شود و نتایج دقیق گزارش می شود. آیا AstraZeneca می تواند از عهده این کار برآید؟


اطلاعات بیشتر در مورد ویروس کرونا

[ad_2]

منبع: https://outsidenews.ir