[ad_1]

مواردی وجود دارد که ما هنوز درباره واکسن COVID-19 نمی دانیم ، اما هر آنچه می دانیم خوب به نظر می رسد.عکس از بن بیرچال / استخر / EPA-EFE / Shutterstock

جلسه استماع کل روز کمیته مشورتی غذا و دارو سازمان غذا و دارو عصر پنجشنبه با رای گیری برای توصیه مجوز استفاده اضطراری برای Pfizer-BioNTech به پایان رسید کووید-19 واکسن برای افراد شانزده سال به بالا. تولید شامل بسیاری از داده ها و صحبت های فنی بود ، اما می توان به سرعت از این طریق خلاصه کرد: مواردی وجود دارد که ما هنوز درباره واکسن نمی دانیم ، اما هیچ چیز انجام دادن می دانم بد به نظر می رسد در واقع ، واکسن بسیار بسیار خوب به نظر می رسد. و مهربانی بدنام وی در مورد جمعیت متنوعی از جمله سیاه پوستان و اسپانیایی تبارها و افراد مسن صدق می کند. تجزیه و تحلیل FDA از داده های اولیه ای که اوایل این هفته منتشر شد ، گزارش های قبلی را تأیید می کند که نشان می دهد اثر واکسن در جلوگیری از بیماری در شرکت کنندگان نزدیک به نود و پنج درصد است. اعضای این کمیته ، نمایندگان طیف وسیعی از تخصص ها ، از اطفال گرفته تا ویروس شناسی ، در طول هشت ساعت جلسه استماع ، این مسئله را مورد سال قرار دادند. در پس زمینه یک بیماری همه گیر – روزی که گزارش می شود بیش از سه هزار نفر در این کشور جان خود را از دست داده اند کووید-19 – این نتیجه بسیار بیشتر از حد منطقی است که حتی چند ماه پیش امیدوار بود. همانطور که دکتر دوران فینک از FDA در یکی از سخنرانی های روز گفت ، هیچ “گزینه مناسب ، تأیید شده و در دسترس” وجود ندارد. یک روز طولانی بود ، اما آرامش بخش و حتی انرژی زا بود.

اوایل روز جمعه ، FDA بیانیه ای صادر کرد و گفت که با توجه به توصیه مثبت ، “برای تکمیل و صدور EUA” به سرعت کار می کند. به عبارت دیگر ، می توانیم شاهد اخراج اولین فرد در این کشور – احتمالاً یک پرستار مقیم یا یک کارمند بهداشت درجه یک – در طی یک یا دو روز باشیم. (EUA اجازه استفاده فوری از واکسن در مواقع اضطراری را می دهد در حالی که مراحل صدور مجوز طولانی تر است.) FDA اولین کسی نخواهد بود که استفاده از واکسن Pfizer-BioNTech را تأیید می کند. روز سه شنبه ، انگلستان استفاده از آن را برای واکسیناسیون ساکنان و کارکنان خانه های سالمندان آغاز کرد و کانادا روز چهارشنبه آن را تصویب کرد. کمیته FDA زمان قابل توجهی را صرف اخبار مربوط به واکنش های آلرژیک دو نفر در انگلیس کرد. به گفته مقامات بهداشتی انگلیس ، هر دو سابقه واکنش جدی نسبت به سایر مواد حساسیت زا داشتند که EpiPens (یا معادل عمومی آنها) را با خود حمل می کردند.

به نظر می رسید برخی از اعضای کمیته از این که اطلاعات خاصی در مورد این دو مورد وجود ندارد ناامید شده اند ، اما بخشی از نگرانی آنها این بود که این خبر می تواند افرادی را که می توانند با خیال راحت واکسن را از آن بگیرند دلسرد کند. دکتر پل اوفیت ، یکی از اعضای کمیته آموزش واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، گفت: “این مسئله تا زمانی که اطلاعات بهتری نداشته باشیم از بین نخواهد رفت.” هم کمیسیون و هم رهبران – نمایندگان Pfizer و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماریها نیز در جلسات دادرسی شرکت کردند – خاطرنشان کردند که بسیاری از واکسنها باعث واکنشهای آلرژیک در تعداد کمی از افراد می شود. در نتیجه ، گزینه های آزمایش شده ای برای محافظت از این افراد وجود دارد ، از ارائه برگه های اطلاعاتی به گیرندگان قبل از تیراندازی ، تا اطمینان از اینکه متخصصان مراقبت های بهداشتی که واکسن می زنند می توانند مثلاً به یک واکنش آنافیلاکتیک پاسخ دهند. .


انتخاب سردبیر


این و سایر عوامل قابل استفاده برای گروه های خطر خاص ممکن است ، همانطور که فینک گفت ، در زمان های دیگر “برچسب گذاری” شود. با این حال ، واکنشهایی که رخ می دهد اغلب خفیف اما واضح است (و در روز دوم پس از واکسیناسیون متمرکز است). شایعترین آن درد در محل اصابت است. دیگران تب ، سردرد و خستگی داشتند. در آزمایشات فاز سوم فایزر که شامل چهل و سه هزار نفر بود ، این واکنش ها در شرکت کنندگان جوان بیشتر بود. (ترس از این بود که ممکن است عکس این اتفاق بیفتد – بعضی از واکسن ها توسط افراد مسن تحمل ضعیف دارند.) عوارض جانبی شدیدتر “تعداد کمی و قابل مقایسه” بین گروه های واکسینه شده و دارونما بود ، که نشان می دهد ممکن است ناشی از این موارد نباشد. واکسن (افراد در زندگی عادی خود بیمار می شوند.) موارد عجیب و غریب وجود دارد که ممکن است نشانه ای از مشاهده باشد – در طی آزمایشات ، چهار مورد فلج بل یا شل شدن عضلات صورت در گروه ظاهر شد. که واکسن دریافت کرده و هیچ کدام در گروه دارونما نبودند. باز هم ، با توجه به فرکانس پایین ، گفتن این معنی دشوار است. طبق اطلاعات موجود در FDA ، تعداد موارد در میان شرکت کنندگان در این مطالعه با جمعیت عمومی مغایرت ندارد.

افراد غیر متخصص متوسط ​​که به دلایل اطمینان از واکسن ، شنوایی را کنترل می کنند – کسی که ممکن است نداند با تصویر شوم 3-D از یک قله پروتئین که در یک اسلاید ظاهر می شود ، چه کند – می تواند افراد زیادی را پیدا کند. در حقیقت ، نشانه هایی وجود دارد که حتی یک دوز واکسن (آزمایش بالینی شامل دو عکس در فواصل سه هفته ای است) ممکن است از برخی محافظت ها استفاده کند ، فرصتی برای Pfizer برای بررسی بیشتر. همچنین بسیاری از یادآوری ها وجود داشت که این زمان ها ، به گفته یکی از مجریان ، “عادی” نبودند. نظرات عمومی که بخشی از جلسات را تشکیل می داد از طرف افرادی که نسبت به واکسن ها احتیاط داشته اند ، و همچنین از یک شرکت کننده در آزمایش بالینی است که قربانیان روزانه را با یک سری حملات 11 سپتامبر مقایسه می کند و می گوید که به نقشی که بازی کرده افتخار می کند. او بازی کرده بود تا به آنها کمک کند آنها را تمام کنند. و ، البته ، آسیب شناسی وجود دارد کووید-19 دوره برای کنفرانس ویدیویی: “من سعی می کنم فیلم خود را فعال کنم”. “من فکر می کنم شما خفه شده اید”؛ “من هنوز تو را نمی شنوم ، آماندا” ؛ “متاسفم ، من به طور تصادفی شما را غرق کردم وقتی که سعی کردم به اینجا بروم. بنابراین سوال را نشنیدم. “

بسیاری از نگرانی های ایجاد شده مربوط به افرادی بود که بخشی از مطالعه Pfizer نبودند – بیشتر کودکان ، زنان باردار و زنان شیرده. (23 زن شرکت کننده در طی آزمایش بالینی باردار شدند و یک نفر که دارونما دریافت کرد سقط شد ، اما هنوز زود است که بگوییم چگونه واکسن در نهایت بر این زنان یا نوزادان آنها تأثیر گذاشته است. ) اما علیرغم عدم اطمینان ، متن پیشنهادی زنان باردار را مستثنی نمی کند. همانطور که فینک اشاره کرد ، در توضیح اینکه چرا بسیاری از زنان “دارای توانایی باروری” می توانند برای واکسیناسیون اولویت قرار بگیرند – به عنوان مثال کارکنان بهداشت. موضع FDA در حال حاضر این است که وقتی صحبت از واکسیناسیون می شود ، این زنان باید “تصمیم خود را با ارائه دهنده خدمات بهداشتی خود بگیرند.”

بچه ها موضوع دیگری است. آزمایشات مربوط به جوانان بین دوازده تا پانزده سالگی تازه آغاز شده است و اطلاعات مربوط به شانزده و هفده ساله نسبت به سایر گروههای سنی کمیاب است ، زیرا تعداد کمی در آزمایشات اولیه شرکت کرده اند. بزرگترین نکته بحث برانگیز در جلسات دادرسی پیشنهاد دکتر کودی میسنر ، عضو کمیسیون مربوط به بیمارستان کودکان تافتس در بوستون بود که EUA افراد هجده ساله و بالاتر را به جای شانزده سال و بالاتر تحت پوشش قرار می دهد. تعدادی از اعضای کمیسیون از این ایده حمایت کردند – دکتر آرکانا چاترجی از دانشگاه روزالیند فرانکلین در شیکاگو شمالی گفت که عاملی که باعث شد وی نتواند واکسن بچه های شانزده هفده ساله را بگیرد این بود که این خود این جوانان نیستند بلکه والدین آنها هستند که خطرات را می سنجند و راه حل. از طرف دیگر ، دکتر اوفر لوی در مورد اهمیت جوانان برای “بازی نهایی” همه گیری صحبت کرد. دکتر اریک روبین مخالف محرومیت این نوجوانان است. وی گفت: “برخی از این کودکان در سوپرمارکت ها کار می کنند.” “من از بردن این ابزار از پزشکان متنفرم.”

پس از چند حرکت دیگر ، دکتر ماریون گروبر از سرویس تحقیقات و بررسی واکسن FDA پیشنهاد کرد که به سادگی در مورد این پیشنهاد رأی دهید به زبانی که شامل کودکان شانزده ساله باشد. دکتر مایسنر گفت ، “من نمی خواهم علیه EUA رأی بدهم” ، هر چقدر هم می خواست زبان را تغییر دهد. وی رای ممتنع داد و توصیه هفده تا چهار مورد تأیید شد. (دکتر چترجی رأی منفی می دهد.) گروبر ، پس از آخرین کار تبلیغاتی ویدیویی – “ما نمی توانیم شما را بشنویم ، ماریون!” – از اعضا تشکر کرد و تأکید کرد که FDA هنگام انتقال به مرحله بعدی نگرانی های آنها را در نظر می گیرد. در نهایت ، این فقط یک مجوز استفاده اضطراری است و آزمایش واکسن و آزمایشات بالینی ادامه خواهد داشت.

در ابتدای جلسه ، دکتر استفان گودمن از استنفورد متذکر شد که معضل اخلاقی موضوعی نیست که پاسخ درست و غلط داشته باشد – بلکه یک پاسخ دارای دو پاسخ است که هر یک از آنها می تواند به طرق مختلف اخلاقی باشد. وی این نکته را در مورد موضوع کلیدی دیگر جلسات دادرسی به کار برد: آیا افراد در آزمایشات بالینی که دارونما دریافت کرده اند باید اولویت دریافت واکسن را داشته باشند. از یک طرف ، آنها در دفاع از جوامع خود به خطر افتاده بودند و بنابراین مستحق مکان در نزدیکی خط بودند. از طرف دیگر ، هنوز چیزهای زیادی برای آزمایشات بالینی وجود دارد که اگر گروه کنترل اساساً از بین برود ، مفیدتر خواهد بود. (ایده اصلی آزمایشات بالینی این است که شرکت کنندگان نمی دانند که دارونما دریافت کرده اند – یادگیری اینکه واکسینه نشده اند نیاز به “ذوب شدن” دارد)) یکی از گزینه هایی که Pfizer ارائه می دهد این است که به گیرندگان دارونما واکسن واقعی بدهد. ، همانطور که واجد شرایط آن می شوند ، حتی اگر در عمل به معنای پایان زودهنگام شرکت در دادگاه باشد – به عنوان مثال ، معلمی که در دوره آزمایشی داوطلب بوده است ، با واجد شرایط بودن معلمان ، کنار گذاشته نمی شود. اما همچنین برای پیوستن به گروههای دارای اولویت بالاتر در جلو خط پرش نخواهد شد.

همه اینها دور از تئاتر دونالد ترامپ بود. روز سه شنبه ، او “اجلاس واکسن” را در کاخ سفید با طغیان دروغ و ستایش گشود. او سپس نشست و برای دوربینها ، یک فرمان اجرایی را امضا کرد و ادعا کرد که آنچه را “واکسن آمریکایی” “شهروندان آمریکایی قبل از ارسال به سایر کشورها” خوانده است ، دریافت کرد اما چیزی بیش از یک صلیب نبود بین تهدید وحشی و نامه ای شبیه نامه به سانتا ، تمرینی در آرزوها. واکسن Pfizer-BioNTech ، همانطور که مشخص است ، به همان اندازه آمریکایی است و دولت ترامپ که برای خرید واکسن پنجاه میلیون نفر به اندازه کافی محصول خریداری کرد ، ظاهراً فرصت سفارش بیشتر را از دست داد. (وقتی جورج استفانوپولوس از ABC از مونسف اسلاوی ، مدیر عملیات Warp Speed ​​پرسید ، آیا می تواند دستور اجرایی را توضیح دهد ، اسلوی گفت ، “من به معنای واقعی کلمه نمی دانم.)” جلسات دادرسی FDA نقش مهمی را ایفا می کند که فدرال دولت در اجرای واکسن Pfizer و دیگران بازی کرده و می کند – هفته آینده دادرسی مشابه Moderna برگزار می شود. (کارولین کورمن این هفته در یک مجله در مورد این روند می نویسد.) این واقعیت حتی در روزهایی که دونالد ترامپ روند کار را ناخوشایند نشان می دهد نیز صادق است.

تعداد افرادی که منتظر دریافت واکسن بودند موضوع مستقیم جلسه نبود. و نه موضوعات گسترده تر انصاف در توزیع آن ، اگرچه کمیسیون بررسی کرد که آیا به نظر می رسد برای گروه های قومی و نژادی بی خطر است. (بله.) اما مسئله کمبود در پس زمینه بود. وقتی نوبت به نوجوانان سالم و بدون سایر عوامل اولویت دار واکسینه شود ، احتمالاً ماه ها طول می کشد و حتی اطلاعات بیشتری برای آزمایش وجود دارد. در شرایط فعلی ، ما می توانیم یک سیر متناوب از حوادث را تصور کنیم که در آن FDA ، با شنیدن شنوائی بسیار شدیدتر ، باید واکسنی را در نظر بگیرد که در آستانه قابل قبول است. این اتفاق نیفتاد اولین گزینه ما شبیه صدا است. دکتر Ofit از بیمارستان کودکان فیلادلفیا گفت: “هرگز این مسئله نیست که چه موقع همه چیز را می دانید.” “س isال این است که آیا شما به اندازه کافی آگاهی دارید.” و از نظر کمیته ، ما بیش از حد کافی درباره واکسن Pfizer اطلاعات داریم.


اطلاعات بیشتر در مورد ویروس کرونا

[ad_2]

منبع: https://outsidenews.ir